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      政策解讀

      《單采血漿站質量管理規范(2022年版)》修訂解讀

      發布時間:2022-02-28 來源:

        一、《規范》修訂背景

        為加強單采血漿站質量管理,原衛生部于2006年制定發布了《單采血漿站質量管理規范》(以下簡稱《規范》),對單采血漿站原料血漿采集管理,保障獻血漿者健康和原料血漿質量等方面起了重要作用。為進一步提升單采血漿站血漿采集供應質量標準及要求,保障血漿質量和獻血漿者安全,國家衛生健康委組織專家對《規范》進行修訂,并征求了國家藥監局、國家藥典委,委內有關司局,各省衛生健康行政部門和相關單位意見。本規范于2022年2月15日印發,自2022年7月1日起施行。

        二、《規范》修訂原則

        以確保血漿質量和獻血漿者安全為原則,結合我國單采血漿站發展現狀,此次修訂保留了2006年版《規范》體系框架和主要內容,對血漿采集供應全過程質量標準提出新要求,并注重與近年出臺或修訂的相關法律法規、規范等做好銜接。

        三、《規范》修訂主要內容

        修訂后的《規范》共十五章一百二十三條。修訂內容主要包括:一是強化血液制品生產單位主體責任,提高人員資質要求。二是提升物料標準要求,明確血漿采集和檢測等關鍵物料的具體范圍。三是增加信息化管理要求,提升獻血漿者管理效能,實現血漿采集供應全過程可追溯、可控制。四是強化質量管理要求,提升獻血漿者安全保障力度和服務質量。五是鼓勵開展集中化檢測,提升血漿檢測質量安全,降低檢測成本。

        相關鏈接:國家衛生健康委關于印發單采血漿站質量管理規范(2022年版)的通知


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