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      政策解讀

      《單采血漿站實驗室質量管理規范(2022年版)》解讀

      發布時間:2022-02-28 來源:

        一、《規范》制定背景

        為進一步細化單采血漿站實驗室質量管理要求,建立完善單采血漿站實驗室質量管理體系,促進單采血漿站實驗室建設標準化、規范化,保證血液檢測質量,保障血液安全,根據《單采血漿站質量管理規范》和單采血漿站血液檢測實驗室相關工作要求,國家衛生健康委組織制定了《單采血漿站實驗室質量管理規范(2022年版)》(以下簡稱《規范》)。文件制定過程中廣泛征求了國家藥監局、國家藥典委,委內有關司局,各省衛生健康行政部門和相關單位意見。

        二、《規范》適用范圍

        本規范所稱血液檢測,包括單采血漿站原料血漿檢測和獻血漿者血液檢測。血液檢測全過程由檢測前、檢測中和檢測后三部分組成。本規范所稱實驗室包括單采血漿站血液檢測實驗室和受單采血漿站委托進行血漿集中化檢測的實驗室。

        三、《規范》主要內容

        《規范》共十五章八十條,對單采血漿站血液檢測前、中、后全過程提出要求,內容涵蓋實驗室質量管理職責,組織和人員,質量管理體系文件,設施、設備和環境,試劑與耗材,安全與衛生,信息系統建設,實驗室檢測項目和檢測方法,質量監控與持續改進等方面。主要內容包括:一是明確實驗室質量管理職責和實驗室人員培訓相關要求。明確實驗室負責人和實驗室工作人員責任,要求建立工作人員培訓和定期評估制度。二是對實驗室設施、設備配置和環境管理提出要求,確保實驗室的安全與衛生。三是對實驗室信息系統建設提出相關要求。實驗室應當建立覆蓋從標本接收到檢測報告發出的全過程信息管理程序。四是明確實驗室檢測方法、檢測項目,對檢測過程管理提出相關要求。實驗室應當制定包括但不限于人員和職責、設備、試劑、檢測條件、檢測結果判讀和結論判定等內容的確認方案,建立實施血液檢測管理程序。五是對實驗室質量監控和持續改進提出相關要求。實驗室應當建立實施實驗室質量管理體系、室間質量評價程序、質量指標監測和持續改進程序、自檢程序等,實現質量持續改進。

        相關鏈接:國家衛生健康委辦公廳關于印發單采血漿站實驗室質量管理規范(2022年版)的通知


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